KONSULATACJE, AUDYT TECHNICZNY, WALIDACJA


SENGA - AUDYT i WALIDACJAOpierając się na naszym wieloletnim doświadczeniu oferujemy możliwość wykonania audytu technicznego lub walidacji systemów i urządzeń (w tym komór z laminarnym nawiewem powietrza).

Z uwagi na współpracę z zakładami przemysłowymi o profilu farmaceutycznym, chemicznym i spożywczym posiadamy rozległa wiedzę na temat wymagań walidacyjnych i audytowych związanych ze spełnianiem wymagań specyfikacji GMP, GLP, atestów FDA, wymagań systemów HACCP.

Przygotujemy plan audytu, walidacji, ocenimy stopień Państwa przygotowania do procedury certyfikującej, skorygujemy ewentualne błędy, wprowadzimy poprawki.

W razie konieczności zaproponujemy konkretne rozwiązania umożliwiające pozytywne przejście procesu certyfikacji lub audytu ze strony Państwa kontrahentów, wystąpimy w roli Państwa pełnomocnika-przedstawiciela technicznego w trakcie audytu.SENGA - AUDYT i WALIDACJA

 

W ramach przeprowadzanej kwalifikacji przeprowadzamy kompletną analizę systemów w zakresie pomiarów i regulacji: prędkości przepływu powietrza, objętościowego strumienia powietrza, ilości wymian powietrza, kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami, integralności filtrów HEPA i ULPA, ilości cząstek stałych zawartych w powietrzu, mapowania pomieszczeń (temperaturowego i dla wilgotności względnej), określenia klasy czystości pomieszczeń zgodnie z  ISO 14644 oraz standardami GMP.

 

Przeprowadzamy niezbędne testy (łącznie z ewentualnymi pomiarami i badaniami).

  

Wykonamy kompletną dokumentację walidacyjną IQ, OQ, PQ i DQ, służymy pomocą w przygotowaniu testów FAT i SAT dla Państwa projektu.